Refrigeración

La red de frío contra el coronavirus

La cadena de frío es vital para mantener la termoestabilidad de las vacunas y garantizar su efectividad. A continuación, te explicamos la tecnología necesaria para cubrir dichas condiciones y cuáles son los requerimientos para que como fabricante o distribuidor conozcas en dónde están las oportunidades de negocio

Danahé San Juan

A finales del 2020 una de las noticias que más trascendió en los medios de comunicación fue el arribo a México de las primeras vacunas contra la covid-19. Al cierre de esta edición, sin embargo, apenas han sido vacunados contra el SARS-CoV-2 alrededor de 1 millón de mexicanos.

La meta del Gobierno, sin embargo, es inmunizar como mínimo a un 70 por ciento de la población para lograr la denominada inmunidad de rebaño en los siguientes años, según la “Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de la covid-19 en México”. La logística que implica una campaña masiva de vacunación de esta naturaleza, en medio de una pandemia activa, requiere medidas de bioseguridad sin precedentes, sobre todo en lo referente al manejo de la temperatura de los viales. Pero, ¿cuenta México con una cadena de frío sólida y robusta para enfrentar semejante reto?

La cadena de frío y la industria farmacéutica
De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud, “la cadena de frío es el sistema logístico que comprende los recursos humanos, materiales y financieros necesarios para llevar a cabo el almacenamiento, conservación, transporte, etcétera, de las vacunas en condiciones óptimas de temperatura, desde el lugar de fabricación hasta el sitio donde las personas son vacunadas”.

Por medio de ella se realizan los procedimientos adecuados para la conservación de todo tipo de productos manejados en el sector de la salud como medicamentos, vacunas, materiales para análisis clínicos (plasma, anticuerpos, biológicos), materiales relacionados con los trasplantes, entre otros. “La mayoría de los productos vienen congelados y utiliza la cadena de frío porque sin esta logística el producto perdería sus propiedades, potencia y efectividad”, afirma Gustavo Velarde, director de Comercio Exterior y Política industrial de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).

En el contexto actual, las vacunas son el producto estrella y muchas de ellas deben permanecer en un rango de entre 2 y 8 °C para que al final del día, cuando sean utilizadas estén en 4 °C. En la Canifarma, abunda Velarde, “seguimos la normatividad de la Cofepris, la cual proporciona las mediciones de temperatura para que no existan variaciones y se tenga la certeza de que el producto llega en las condiciones ideales al consumidor”.

El documento Guía Tecnológica No. 42: Equipamiento para la Cadena de Frío, elaborado por la Secretaría de Salud, la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud y el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud, señala que el éxito de los esquemas de vacunación depende en gran medida de la cadena de frío. Por ello, es fundamental mantener su continuidad: “una falla en alguna de las operaciones básicas o eslabones compromete seriamente la calidad de los biológicos”. Para evitar que esto ocurra es menester disponer de equipo y material especial para su buen funcionamiento, así como contar con personal de salud capacitado en los procedimientos y manejo de los diferentes niveles de la estructura operativa del Sistema Nacional de Salud. Aunado a esto, es fundamental recibir un financiamiento “permanente para asegurar la operación de los recursos humanos y materiales”.

CLASIFICACIÓN DE EQUIPOS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS SISTEMAS PARA LA CADENA DE FRÍO
Cámara de refrigeración o congelación, y precámara o antecámara
  1. Temperatura de conservación de la vacuna, si es de refrigeración de 4 °C a 6 °C como intervalo de control o de congelación especificado por el fabricante.
  2. Conocer la proyección de la demanda de vacunas a almacenar en los próximos 15 años.
  3. Humedad relativa conforme a la temperatura de bulbo húmedo (temperatura a la que se evapora el agua en el aire de la localidad específica del estado o municipio) y temperatura de bulbo seco de diseño proporcionadas por el Servicio Meteorológico Nacional, lo que determina el microclima del lugar específico donde se va a instalar la cámara y precámara.
  4. Tipo de construcción conforme a las necesidades de almacenaje: in situ, fija de mampostería, permanente, modular o paneles.
  5. Sistema de refrigeración y de alarmas redundante e independiente tanto de la cámara como de la precámara.
  6. Sistema de iluminación que garantice 500 lúmenes por m2 en el interior de la cámara.
  7. La instalación eléctrica del sistema de refrigeración deberá instalarse de acuerdo a la NOM001-SEDE-2005.
  8. Para la recepción de las Cámaras se debe entregar por parte del proveedor el Certificado del proceso de calificación de la cámara conforme a la CEIMA (Calificación de Equipos e Instrumentos Analíticos) del CD (Calificación del Diseño), CI (Calificación de la Instalación), Calificación de la Operación (CO) y la C de D (Calificación de Desempeño).
Refrigeradores

para vacunas

con o sin congelador

  1. Específicos para conservación de biológicos con capacidad de 10 a 12 y 17.6 pies cúbicos, dependiendo del volumen a almacenar.
  2. Con una sola puerta sólida de acero inoxidable tipo AISI-304.
  3. Si se requiere de congelar paquetes fríos considerar el refrigerador con congelador o la adquisición de congeladores independientes.
  4. Capaz de mantener temperatura interna de 2 °C a 8 °C como intervalo de control en regiones donde la temperatura ambiental sea hasta de +42 ºC.
  5. Control microprocesador de temperatura con despliegue digital de al menos 2 dígitos con un dígito para punto decimal con batería recargable de 36 horas.
  6. Alarmas audibles y visuales que se activen automáticamente (protegidas con baterías en caso de falla eléctrica con batería recargable de 36 horas).
  7. Que opere a 127 V +/- 10% a 60Hz.
Data logger

de temperatura para monitoreo continuo

  1. Capacidad de programar mediciones a partir de 1 segundo.
  2. Con una resolución mínima de 0.1 ºC.
  3. Rango de medición de temperatura mínimo de -30 °C a 10 °C, establecido en °C.
  4. Índice de protección mínima contra polvo fino y chorro de agua: IP 65.
  5. Con al menos un canal de medición para temperatura y despliegue visual de ésta por 5 dígitos, uno para el signo (+/-) dos para números enteros, uno para punto decimal y uno para décimas.
  6. Batería recargable con vida media de un año o mayor.
  7. Interfase de conexión a la computadora portátil (PC) por medio de dispositivo de almacenamiento masivo (USB).
Figura 2. Clasificación de equipo y diferencias entre las tecnologías basadas en características técnicas para la cadena de frío.

Fuente: Guía Tecnológica No. 42: Equipamiento para la Cadena de Frío.

 

En la logística del almacenamiento de las vacunas, los equipos tecnológicos que se ocupan son sensores de temperatura y medios de transmisión de la misma, sistemas de refrigeración y congelación para la conservación de la temperatura, aislantes térmicos, cámaras y precámaras de refrigeración y congelación, sistemas de seguridad, así como equipo de control y monitoreo de temperatura, termos, cajas isotérmicas, entre otros.

Cada uno de estos sistemas debe someterse a procesos de mantenimiento para garantizar los niveles de temperatura y evitar descomposturas que afecten los productos farmacéuticos. Adicionalmente, se utilizan dos tipos de conservación: de corto plazo y de largo plazo. El primero es un método de conservación de corto plazo (horas, días, semanas) en el que las temperaturas se encuentran por encima de los 0 °C y a menos de 10 °C.  El segundo es la congelación, un método de conservación de largo plazo en el que las temperaturas utilizadas son inferiores a los 0 °C.

Figura 3. El cargamento y transporte aéreo de las vacunas anti-covid-19 requieren el control y manejo de la temperatura

Las vacunas y su conservación
Hay que recordar que en noviembre del año pasado la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso emergente de la vacuna Pfizer-BioNTech, la cual requiere un almacenamiento prolongado a -70 °C. Otras tres vacunas que también fueron aprobadas son las de Moderna, la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, y la rusa Sputnik V. La primera de ellas debe mantenerse a -20 °C en el largo plazo. Las soluciones de Pfizer y Moderna fueron desarrolladas con ARN mensajero (ARNm), lo que significa que las personas vacunadas recibirán “material genético (ARNm) que codifica la proteína viral”. En otras palabras, la vacuna codifica el fragmento crítico de la proteína viral para que el sistema inmunológico pueda procesar la información del virus y después “diseñar anticuerpos poderosos que pueden neutralizar el virus real si el individuo alguna vez se infecta”, explica el sitio web The Conversation. 

Las soluciones de AstraZeneca y Sputnik V, en cambio, pueden almacenarse y transportarse a largo plazo en un refrigerador normal, cuyas temperaturas oscilan entre 2 °C y 8 °C.

Los frascos ámpula de la vacuna de Pfizer-BioNTech pueden mantenerse hasta por seis meses a una temperatura de -80 ºC a -60 ºC

El 19 de enero el Gobierno de México recibió el sexto embarque de vacunas contra la covid-19 con un total de 219 mil 375 dosis, según informó Jorge Alcocer Varela, secretario de Salud. También se informó que hasta ese momento se habían aplicado 492 mil 529 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en todo el país de las 546 mil 975 recibidas; que 6 mil 546 miembros del personal de salud ya contaban con su esquema completo de inoculación; y que 27 entidades federativas habían completado la aplicación de la vacuna. Estas vacunas se presentan en un “frasco ámpula de 0.45 mL que, una vez reconstituido, contiene 5 dosis de 30 microgramos (µg) cada una, de la vacuna mRNA BNT162b2 Pfizer/BioNTech”. En cuanto a su conservación, “los frascos ámpula de la vacuna congelada pueden mantenerse hasta por 6 meses a una temperatura de -80 ºC a -60 ºC. Durante el almacenamiento se debe minimizar la exposición a la luz de la habitación, la luz solar directa y ultravioleta. Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 5 días (120 horas) entre 2 ºC y 8 ºC”, de acuerdo con la Guía Técnica para la Aplicación de la Vacuna BNT162b2 Pfizer/BioNTech contra el Virus SARS-CoV-2.

La guía técnica para la aplicación de la vacuna también señala que el efecto protector “puede verse afectado por factores como el manejo no adecuado de la cadena de frío”. Por ello, comparte “Procedimientos para la descongelación de los frascos ámpula de vacuna”:

  • Una vez abierta la caja térmica que contiene los paquetes (charolas) de 195 frascos ámpula de vacuna congelados (975 dosis), éstos deben introducirse al refrigerador para que se descongelen a una temperatura de entre +2 ºC y +8 ºC. El procedimiento que tardará aproximadamente tres horas cuando se introduce la charola completa de 195 frascos ámpula.
  • Si la vacunación iniciará en forma prácticamente inmediata a la recepción de la caja térmica por la empresa productora (los frascos ámpula deben descongelarse a una temperatura ambiental de hasta 25 ºC). El procedimiento tardará 30 minutos.
  • Una vez descongelada, la vacuna sin diluir se puede almacenar hasta por 5 días (120 horas) entre +2 ºC y +8 ºC.

En cuanto a su desecho, el documento advierte que los frascos ámpula de vacuna abiertos, con o sin residuos, así como los viales cerrados que fueron descongelados (pero que permanecieron cerrados) y estuvieron más de 5 días a temperatura de refrigeración de 2 °C a 8 °C, se “inactivan por exposición a calor seco en la autoclave a una temperatura de 121 °C durante 30-45 minutos”.

La logística del frío
Para garantizar la efectividad de las vacunas, es imperativo comprender la logística del frío. Ésta comprende desde la fabricación, el almacenaje, el transporte, el traslado del laboratorio a los centros de distribución, farmacias y hospitales, donde también se debe contar con tecnología para su conservación, hasta su desecho. El cumplimiento cabal de cada uno de estos factores garantiza que un producto farmacéutico llegue en perfectas condiciones. De lo contrario, el riesgo de que las vacunas pierdan su efectividad es muy alto.

Gustavo Velarde recomienda controlar la temperatura de las vacunas desde la fabricación. Luego, una vez terminada, se debe pensar en el almacenamiento. Uno de los principales riesgos recae en el proceso de importación. Como ya se dijo, el cuidado de la temperatura comienza en la fabricación, pasa por el almacenaje y continúa en el traslado. Por lo regular, menciona el especialista, este tipo de productos llegan vía aérea y en los aeropuertos deben existir los almacenes adecuados para su conservación.

En el caso del traslado en territorio mexicano también hay dos situaciones que se han presentado. En el pasado muchos de los laboratorios conservaban el producto. Ahora muchos de los distribuidores cuentan con almacenes. Los laboratorios envían el producto farmacéutico directamente desde la aduana al centro de distribución donde se almacenan. Ahí, bajo instrucción del laboratorio, se destina hacia farmacias u hospitales, procesos en los que la red de frío también debe ser precisa, controlada y monitoreada.

Cuando los productos llegan a las farmacias, el usuario que la adquiere debe utilizarla en ese momento. En las farmacias de hospitales existe mayor control y se destina directamente al usuario que está en el hospital.

¿Fallas en la temperatura? Pérdidas millonarias
Acerca del impacto y costo económico que implican las mermas del sector de las vacunas cada año, el estudio How to become CEIV Pharma Certified, realizado por la Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA), arrojó lo siguiente:

  • 25 % de las vacunas a nivel mundial llegan a su destino en condiciones degradadas debido a una transportación incorrecta.
  • 30 % de los productos farmacéuticos son desechados a causa de problemas de logística.
  • 20 % de los productos farmacéuticos sensibles a las condiciones de temperatura resultan dañados durante su transportación, debido a fracturas en la cadena de frío.

Esta problemática sucede por faltas en el cumplimiento, estandarización, responsabilidad y transparencia en la cadena de suministro del transporte aéreo. En cuanto a la mayoría de las variaciones de temperatura, éstas suceden principalmente en las aerolíneas y aeropuertos. Lo anterior, además de inutilizar los productos farmacéuticos y volverlos perjudiciales para las personas, en algunos casos, también conlleva costos monetarios excesivos: 34.1 mil millones de dólares al año, aproximadamente.

Para que la cadena de frío funcione correctamente es fundamental aumentar la inversión en este rubro para la mejora de la tecnología y la capacitación en el buen uso de los sistemas. Así, se podrá asegurar la entrega de un producto en el menor tiempo posible, con el menor costo y en las mejores condiciones. La industria farmacéutica debe trabajar y asumir este reto en conjunto con los fabricantes líderes del sector HVACR dedicados a prestar este servicio crucial para la humanidad.

Figura 4. Afectaciones en el traslado aéreo de las vacunas

Fuentes: Organización Mundial de la Salud, Asociación Parental de Medicamentos, worldpharmaceuticlas.net, cargonsense.com, así como otros análisis industriales en el estudio How to become CEIV Pharma Certified.

Comentarios

Deja una respuesta

Or

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Scroll to top