Vacunas y biológicos, importancia de un proceso normado

Los beneficios del frío son múltiples, y es en vacunas y biológicos donde su correcta aplicación es indispensable, debido a que el rompimiento en la cadena de frío representa pérdidas económicas, riesgos sanitarios y problemas de salud de gran magnitud, por lo que instalaciones adecuadas permitirán alcanzar el objetivo: una población sana

Eréndira Reyes

Una vacuna sirve, principalmente, para inactivar o debilitar el microorganismo que causa una determinada enfermedad. Cuando este producto se administra, el sistema inmunológico hace más fuertes sus defensas a fin de producir anticuerpos contra la enfermedad, que después de cierto periodo, continúa neutralizando, para proteger y mantener sano al individuo.

A0MH0077295Por ello, el cuidado que se tenga en este tipo de productos representa una parte fundamental en la preservación de la salud de los habitantes. En este sentido, la regulación y las normativas del proceso deben concordar con las necesidades de monitoreo y control que establecen los laboratorios que los fabrican.

Lo anterior ha motivado el surgimiento, a nivel mundial, de distintos organismos, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), que durante más de 50 años ha desempeñado un papel fundamental en el establecimiento de los materiales biológicos y la elaboración de normativas aplicables en la producción y en el control de productos biológicos y en la tecnología que requieren.

La OMS realiza este trabajo a través del Comité de Expertos en Patrones (SEBC, por sus siglas en inglés), que involucra a las comunidades científicas y profesionales, a los científicos regionales, a las autoridades nacionales de reglamentación, a fabricantes y laboratorios.

Los materiales biológicos, cabe resaltar, son más difíciles de estandarizar en comparación con las vacunas; tal es el ejemplo de la búsqueda de un factor inmune en un producto de la sangre, en la que instrumentos de laboratorio, métodos de prueba, temperatura del producto, métodos de conservación y estabilizadores químicos pueden influir en los resultados de las pruebas de calidad. Lo anterior motiva a que el SEBC se reúna continuamente y evalúe las opciones que pueden estar al alcance de los involucrados.

Las directrices y recomendaciones que desarrolla la OMS describen procedimientos para las pruebas en la fabricación y control de la calidad de los medicamentos biológicos y garantizan su seguridad y eficacia. Con la adopción de estos documentos se orienta a las legislaciones equivalentes en cada país, lo que hace posible, además, que se garantice la seguridad y calidad de los productos que circulan en los mercados internacionales.

A nivel nacional, el ente regulador es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que da a conocer las normativas sobre los sistemas de calidad de la vacunación en México, con el objetivo de cumplir los requerimientos y criterios internacionales, así como reglas legislativas relevantes para lograr un uso efectivo y seguro de las vacunas. Su tarea principal es visitar y verificar el proceso de los productos durante su producción, por lo que realiza una tarea de farmacovigilancia.

A0MH0077294Vigilancia para la optimización y seguridad
En el mercado existe una cantidad significativa de fármacos que requieren un control en la temperatura de conservación de transporte. La gran mayoría debe mantenerse en un margen de los dos a los ocho grados centígrados desde su salida de los laboratorios hasta su aplicación.

Las vacunas, los preparados biológicos y reactivos demandan que no se rompa la cadena de frío, de lo contrario, los pacientes pueden estar en grave peligro.

Las vacunas y los gérmenes vivos son los elementos que necesiten de más frío, ya que pueden morir o reproducirse descontroladamente; tal es el caso de la hepatitis, una de las enfermedades que requieren un monitoreo y control preciso de su temperatura.

Una de las etapas más delicadas de la cadena del frío es la del transporte, particularmente antes y después de retirar de los almacenes. Sobre el tema, el ingeniero Rafael Gual, director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), indica que “se debe tener presente que cortos periodos de tiempo fuera de las temperaturas recomendadas, en algunos productos, puede afectarlos significativamente, sobre todo en los que se pueden reproducir microorganismos patógenos”, afirma.

Sobra decir que la cadena de frío es un proceso en el que se mantiene un suministro de temperatura controlado, y si se mantiene intacta, garantiza a un consumidor que el producto de consumo que recibe durante la producción, transporte, almacenamiento y venta no se ha salido de un rango de temperaturas determinado.

El área de Farmacovigilancia de la empresa Pfizer define a la cadena de frío como “la serie de elementos y actividades necesarias para garantizar la potencia inmunizante de las vacunas, desde su fabricación, hasta su administración a la población”, por lo que un error puede provocar bastantes problemas.

El proceso sirve, por lo tanto, para mantener las vacunas a temperaturas que se encuentren dentro de los límites del frío que les permita conservar su potencia, desde el lugar de producción, en el nivel central; hasta su aplicación, en el nivel local.

El doctor José Meljem Moctezuma, comisionado Nacional de Arbitraje Médico, dice que “el sistema logístico y táctico comprende personal, equipo, normas y procedimientos encaminados al adecuado almacenamiento, conservación, transporte, distribución y aplicación del producto biológico, desde el lugar de su producción, hasta que se administra a la población beneficiaria, con el fin de que las vacunas mantengan adecuadamente sus características y se apliquen con su poder antígeno intacto”, señala el experto; por lo que, a grandes rasgos, la cadena de frío que aplicable se divide en tres niveles.

Por su parte, la Organización Panamericana de la Salud define a la cadena de frío como aquel “sistema logístico que comprende los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el almacenamiento, conservación y transporte de las vacunas en condiciones óptimas de temperatura, desde el lugar de fabricación, hasta el sitio donde las personas son vacunadas”.

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Vacunas, preparados biológicos y reactivos demandan una cadena de frío adecuada, de lo contrario, los pacientes pueden estar en grave peligro

Conservación y control
La acción de guardar los productos biológicos de manera ordenada y segura con el propósito de conservar su poder inmunológico en las cámaras frías o refrigeradores forma parte de la cadena de frío.

El ingeniero Gual afirma que, asimismo, “se deben mantener protegidas de los efectos adversos ocasionados por el clima, la temperatura y la luz solar. Todos los productos biológicos, aun conservados en los límites de temperatura indicados, tienen una fecha límite de uso, pues cambian algunas de sus características, entre ellas, la de potencia”, por lo que se requiere contar con un registro de las temperaturas de conservación, para lo que se analizan gráficas de registro y control de temperatura en cada una de las inspecciones que lleva a cabo la Cofepris.

Es importante mencionar que el tiempo de almacenamiento en cada nivel no es acumulativo, por lo que a partir de la fecha de inicio de almacenamiento se tendrá que contemplar un promedio de ocho a doce meses, ya que si la vacuna sobrepasa el periodo y no se tiene la seguridad de un buen control de la cadena de frío, se deberá dar de baja y no podrá utilizarse.

Los equipos que usualmente se usan en este tipo de instalaciones son refrigerador, evaporador, gabinete de conservación, termostato o sistema de control de temperatura y sistema de enfriamiento (por absorción o comprensión).

A0MH0077291En cuanto a la ubicación de los sistemas de refrigeración que formarán parte de la instalación, según la Cofepris, debe cumplir con ciertas características:

a) Ambiente. Tendrá que ser fresco y ventilado a fin de evitar la concentración de aire caliente, por ello, no debe estar completamente cerrado y contará con por lo menos una ventana. Será importante evitar que los rayos de sol no incidan sobre los sistemas de refrigeración, que además de recalentar el sistema, inactivan las vacunas
b) Distancia. Será necesaria una distancia de seis metros entre el sistema de refrigeración o cámara de refrigeración y cualquier fuente de calor. Esto hará que el tiempo de enfriamiento en el sistema condensador se prolongue por el recalentamiento que producen las fuentes de calor y se desestabilice la temperatura de la cámara al abrir la puerta.

Mientras que los racks de almacenamiento deberán estar, como mínimo, a una distancia de 15 centímetros de la pared, para favorecer la circulación de aire y la ventilación del sistema condensador y compresor. Los sistemas que más se utilizan en este tipo de espacios son por comprensión, absorción y por equipos fotovoltaicos.

En el primer caso, se utilizan en los lugares donde se cuenta con energía eléctrica permanente, ya que el sistema está dotado de un compresor que hace circular un medio refrigerante en la cámara de refrigeración. En el caso de los equipos por absorción, son apropiados para zonas o regiones en las cuales no se dispone de energía eléctrica. El sistema requiere, entonces, de una fuente de calor que se debe aplicar a un punto determinado del sistema. Su uso ya no es común, pero según el ingeniero Gual, “todavía existen este tipo de sitios en algunas regiones del país; sin embargo, la tecnología ha avanzado y existen otras alternativas”.

Los equipos fotovoltaicos se usan en el transporte de las vacunas o biológicos y se trata de refrigeradores que funcionan con energía solar que cuentan con termos especiales en los que las vacunas no pueden permanecer más de 48 horas.

Adicionalmente, el transporte de vacunas y biológicos se debe hacer en camiones especiales, en los que se garanticen temperaturas de los dos a los ocho grados centígrados; que durante el traslado no se abrirá más de dos veces al día, ya que podría afectar el tiempo de conservación al que están programados. El tiempo del enfriamiento dependerá de la calidad del aislante, por lo que el tiempo de vida fría puede variar de 12 a 60 horas.

Uno de los requisitos por considerar es el mantenimiento de las cámaras frías y de refrigeración; de esta manera, se prolongará la vida útil de los equipos de la cadena de frío y permitirá la detección oportuna de posibles desperfectos. Dichas actividades se deberán programar y registrar en un cronograma, según lo marca Cofepris en su guía de cadena de frío, establecida en 2014.

Cuidados generales
Para evitar que la cámara fría presente fallas es conveniente mantener su parte exterior con aire acondicionado, con el propósito de evitar que le den directamente los rayos solares, así como la humedad. También es imprescindible inspeccionar periódicamente la parte interior y exterior para corregir los hallazgos; esto significa que se deben efectuar reparaciones, ajustar las bisagras y verificar que el equipo funcione correctamente. Además, se debe practicar el arranque manual de la planta de energía eléctrica, para utilizarlo de la manera correcta en caso de suspensión en el suministro y cuando falle el arranque automático.

Una de las recomendaciones del doctor Meljem es que “se debe identificar la ubicación de la caja de fusibles o interruptor térmico del circuito que alimenta el equipo de la cámara fría, con la finalidad de intercambiar fusibles o poner en marcha el equipo. El cable de alimentación eléctrica debe conectarse al sistema de emergencia con clavijas y contactos de seguridad (media vuelta) independientes”; esto es indispensable para garantizar que funcione adecuadamente.

El no sobrealmacenamiento de vacunas es otra de las medidas por adoptar, ya que es necesario contar con el espacio suficiente que permita una buena circulación de aire alrededor de los productos biológicos y del evaporador. Es indispensable escuchar las características de los ruidos de la unidad condensadora y los periodos de funcionamiento, lo que permitirá detectar con mayor facilidad alguna anormalidad en su funcionamiento.

La Cofepris recomienda que mensualmente se realice una desinfección interna de las paredes, techos y pisos; así como limpiar la condensadora, el compresor, motor, radiador y las aspas, para lo que es necesario eliminar polvo, aceite y grasa acumulados en sus partes. Esta actividad permite detectar las condiciones en que se encuentran las conexiones, bandas y poleas y su lubricación.

En la cámara fría, la descarga de productos debe realizarse inmediatamente después de que llegue la vacuna, una vez verificada la temperatura. Para asegurar el registro correcto de la temperatura de las cajas térmicas se recomienda que sin abrirlas se introduzca de 20 a 30 centímetros, por el centro de la tapa, el termómetro de vástago con sensor.

El área de Farmacovigilancia de Pfizer indica que “este proceso puede realizarse en su empaque original, atendiendo las indicaciones del productor y se debe colocar una caja sobre otra en forma diagonal, con la finalidad de permitir mayor circulación de aire frío; o también, una vez desempacadas, se pueden acomodar en charolas de aluminio perforadas, junto con su diluyente y marbete de identificación”.

Medidas para la conservación
Existen varias recomendaciones fundamentales, como, “durante la jornada de trabajo, abrir la puerta de la unidad refrigerante lo menos posible; es decir, un máximo de tres veces, y por corto tiempo”, indica Rafael Gual, presidente de la Canifarma.

Otra recomendación en la instalación es ubicar el bulbo sensor del termómetro en el estante intermedio del refrigerador y cerca de las bandejas que contendrán las vacunas, con el propósito de favorecer la estabilidad de la temperatura interna del refrigerador.

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La Cofepris aconseja realizar con regularidad desinfección de paredes, techos y pisos; así como limpiar la unidad

Es importante que en los estantes inferiores del gabinete del refrigerador se coloquen botellas cerradas llenas de agua (el número dependerá del tamaño y espacio del estante), para estabilizar y recuperar la temperatura interna más rápidamente después de abrir la puerta.

La distancia que deben guardar entre sí dichas botellas fluctúa entre los 2.5 y 5 centímetros, y a igual distancia de las paredes internas del gabinete, así, el aire frío circula libremente.

Seguridad
Durante el desarrollo normal de las actividades de vacunación en los servicios de salud es probable que se presenten situaciones de emergencia en las unidades refrigerantes, las cuales, generalmente, se presentan por descompostura de la unidad refrigerante o por interrupción de la energía eléctrica, para lo que es necesario disponer de un plan de acción en caso de contingencias que afecten las vacunas.

Esto motiva a que los encargados de proyectar este tipo de instalaciones brinden algunas medidas de seguridad que garanticen la inocuidad de los productos.

Instalar un terA0MH0077289mostato de fácil operación es una acción indispensable, ya que el operador puede verificar que la temperatura al interior se encuentra en los límites deseados.

Plantear un programa de coordinación bien establecido con los posibles lugares para trasladar la vacuna en caso de ser necesario es otra alternativa con la que debe contar el almacén. A igual que contar siempre con paquetes refrigerantes o hielo y termos, por lo que en el diseño y proyección de la instalación se debe contemplar este factor.


Registro y control de temperatura

Para el control diario de temperatura hay en el mercado una extensa variedad de termómetros con diversas presentaciones, lo importante es que deben contar con una escala de medición que cubra el intervalo de temperatura deseado en las cámaras frías y refrigeradores, que es de dos a ocho centígrados y de cuatro a ocho en los termos de traslado en los utilizados para vacunación intramuros y en campo.

Hay diversos tipos y marcas de termómetros, que funcionan con base a la propiedad que poseen algunas sustancias o materiales para dilatarse o contraerse si la temperatura aumenta o disminuye, como el mercurio y el alcohol; los de acción química con cristal líquido o los de bulbo de acción termostática.

Cuando se realice el mantenimiento preventivo se deberá verificar que los termómetros para cámara fría, refrigerador y termo se encuentren calibrados.

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La conservación de las vacunas requiere de planes de contingencia en caso de que se presenten situaciones de emergencia

Gráfica de temperatura
Para llevar a cabo el control y registro de la gráfica de temperatura en las unidades refrigerantes debe utilizarse un formato en el que se estipule la temperatura interna, pues se realizará, mínimo, dos veces al día, y será el que se presente ante la Cofepris.

La gráfica se construye al unir los puntos marcados para cada registro. Como observaciones, se anotarán los acontecimientos relacionados con el funcionamiento de las unidades frigoríficas y de conservación.

Además, deberá colocarse en la puerta de la cámara fría o del refrigerador, a efecto de que esté permanentemente visible y para que el personal encargado anote la temperatura diariamente y compruebe el estado de la unidad refrigerante.

Por último, es necesario anunciar que la gráfica de temperatura sea analizada cada fin de mes para determinar las condiciones de temperatura a las que se han sometido las vacunas. Dicha actividad permitirá conocer si los biológicos se han conservado en buenas condiciones para su uso, así como el funcionamiento de las unidades refrigerantes.

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El monitoreo de la temperatura en las unidades refrigerantes debe permanecer visible para que el personal compruebe su estado

Tipos de vacunas
En 1796, Edward Jenner aplicó la primera vacuna en el mundo, la cual fue usada para combatir la viruela. Dentro de su clasificación, existen las vacunas vivas o atenuadas, las vacunas muertas o inactivadas y las vacunas de recombinación genética.

“Las vacunas pueden estar compuestas de bacterias o virus, ya sean vivos o debilitados, que han sido criados con tal fin. Las vacunas también pueden contener organismos inactivos o productos purificados provenientes de los primeros”, indica el área de Farmacovigilancia de Pfizer.

Por su método:
1) Vacunas inactivadas. Microorganismos dañinos que han sido tratados con productos químicos o calor y han perdido su peligro, como la gripe, el cólera, la peste bubónica y la hepatitis A. La mayoría de estas vacunas suelen ser incompletas o de duración limitada, por lo que es necesaria más de una dosis
2) Vivas atenuadas. Microorganismos que han sido cultivados expresamente bajo condiciones en las cuales pierden sus propiedades nocivas. Suelen provocar una respuesta inmunológica más duradera y son las más usuales en los adultos. Por ejemplo, la fiebre amarilla, el sarampión o rubéola y las paperas
3) Toxoides. Son componentes tóxicos inactivados procedentes de microorganismos en casos donde tales componentes son los que provocan la enfermedad, en lugar del propio microorganismo. En este grupo se encuentran el tétanos y la difteria
4) Subunitarias. Introducen un microorganismo atenuado o inactivo dentro del sistema inmunitario para crear una respuesta inmunitaria. Un ejemplo característico es la vacuna subunitaria contra la hepatitis B, compuesta solamente por la superficie del virus (superficie formada por proteínas)

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En México existen cuatro niveles de conservación de la temperatura, a nivel Federal, Estatal y de Gobierno

Rangos específicos
La temperatura que se debe mantener varía levemente en las distintas etapas de conservación. En México existen cuatro niveles.

1) Nivel nacional: consiste en almacenes centrales de las instituciones del sector salud. Los productos biológicos son almacenados y conservados en cámaras frías hasta que las autoridades competentes avalan la calidad de los productos y autorizan su distribución a las entidades federativas.
En este nivel, los productos biológicos se almacenan en cámaras frías máximo 18 meses, siempre y cuando no exceda su fecha de caducidad

2) Nivel estatal o delegacional: se trata del almacenamiento y conservación de los productos biológicos procedente del nivel nacional, en el cual, las instituciones del sector salud cuentan con cámaras frías y precámaras, cuya capacidad debe ser suficiente para el almacenamiento de las necesidades que demandan los niveles jurisdiccionales.
Los productos biológicos se almacenan durante cuatro y seis meses en las cámaras frías, siempre y cuando no exceda su fecha de caducidad

3) Nivel jurisdiccional: es el eslabón previo al nivel operativo, donde se concentra el biológico requerido para las unidades de salud o centros regionales de abastecimiento. De preferencia y dependiendo de las necesidades de almacenamiento, se debe contar con cámara y precámara con capacidad suficiente para almacenar los biológicos.
Las vacunas se almacenan por entre dos y cuatro meses, siempre y cuando no exceda su fecha de caducidad

4) Nivel local: Se conforma por las unidades de salud en las cuales se aplican vacunas. Incluye las unidades de primer nivel de atención, hospitales e institutos, las cuales deben contar con refrigeradores cuya capacidad permita el almacenamiento de vacunas, como mínimo, para dos dotaciones ordinarias y una Semana Nacional de Salud.
También se contemplan los consultorios privados que ofertan el servicio de vacunación.
Las vacunas se almacenan a lo largo de uno a dos meses en los refrigeradores

El tiempo de almacenamiento en cada nivel no es acumulativo, por lo que a partir de la fecha de recepción en el nivel estatal, la estancia de la vacuna en la entidad federativa no debe rebasar los seis meses.

Si la vacuna sobrepasa el periodo de almacenamiento de seis meses en la entidad federativa y no se tiene la seguridad de un buen control de la cadena de frío, se deberá dar de baja mediante acta administrativa, según la Cofepris.

Ahora bien, si llega a existir un accidente en la cadena de frío, la calidad, la eficacia y la seguridad de la vacuna pueden estar comprometidas. Por lo anterior, las autoridades pertinentes realizan de manera inmediata la notificación al Responsable del Programa de Vacunación Universal (PVU).

El responsable del PVU está obligado a notificar lo más pronto posible al Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (Censia), de acuerdo con la NOM-036-SSA2-2012 Prevención y control de enfermedades.

A0MH0077284La cadena de frío es una cadena de suministro de temperatura controlada, que de mantenerse intacta, garantiza a un consumidor que el producto de consumo que recibe durante la producción, el transporte, almacenamiento y venta no se ha salido de un rango de temperaturas dado, garantizando así su calidad.

El control de estos procesos, según la OMS, debe comenzar con la llegada de las vacunas de los países de origen en los almacenes y vehículos de las terminales aeroportuarias. Para este fin, existen indicadores de temperatura o termógrafos.

Las pérdidas económicas por un mal manejo de tales productos, aunadas al poco acceso que existe en algunas regiones del país, podrían generar problemas de salud a nivel nacional, por lo que su cuidado y aplicación serán indispensables para la población mexicana.

A0MH0077283Normativa
La vacunación en México es una parte fundamental en la salud pública del país. La importante contribución de las vacunas para la salud pública explica las altas expectativas de los individuos y de la sociedad para que las vacunas sean seguras y eficaces; por lo general, se administran a individuos sanos y a niños pequeños, para la profilaxis, lo que demanda que tanto las vacunas, como el proceso de vacunación tengan los más altos estándares de seguridad y calidad.

En consecuencia, la farmacovigilancia requiere sistemas establecidos para recopilar datos de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), ya sea a través de la notificación espontánea o mediante estudios fase IV, así como un sistema que asegure que la fabricación, distribución y el proceso de vacunación cumplen con los estándares de calidad.

Una de las actividades importantes de la farmacovigilancia es la determinación de la posible relación causal de los ESAVI con la vacuna respectiva y el proceso de detección de señales.

Otros aspectos que justifican un enfoque especial en las vacunas dentro de la farmacovigilancia son su vulnerabilidad a los problemas de calidad y los errores de inmunización, tales como la interrupción de la cadena de frío.

Las normas oficiales mexicanas que aplican son la NOM-017-SSA2-2012, para la vigilancia epidemiológica; la NOM-220-SSA1-2012, para la instalación y operación de la farmacovigilancia, y la NOM-036-SSA2-2012, que refiere a la prevención y control de enfermedades.

La importancia de la cadena de frío para el desarrollo exitoso del programa de vacunación en el país radica en mantener su continuidad, ya que una falla en alguna de las operaciones básicas compromete seriamente la calidad de las vacunas.

Esto requiere disponer de equipo especial y material de calidad para su buen funcionamiento, así como de personal de salud con capacitación específica respecto de los procedimientos y manejo en los diferentes niveles de la estructura operativa del sistema de salud; igualmente, financiamiento permanente para asegurar la operación de los recursos humanos y materiales.

Cabe resaltar que si el proyectista, diseñador y operador de este tipo de espacios logran una instalación adecuada, la vida útil y la cadena de frío que se establezcan estarán garantizadas y se podrán tener mejores prácticas en el sector, disminuyendo las mermas posibles.
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